Productintroductie
Para-Aminobenzoëzuur (PABA) is een zeer-zuivere aromatische amineverbinding vervaardigd onder een gevalideerd GMP-kwaliteitssysteem, ontworpen voor gereguleerde farmaceutische tussenproducten, cosmetische actieve stoffen en fijne chemische synthesetoepassingen.
Profiel voor naleving van regelgeving en kwaliteit
|
Item |
Specificatie |
|
Productiestandaard |
GMP-uitgelijnd + ISO 9001:2015-systeem |
|
Kwaliteitsklasse |
USP / BP / EP / Industrieel |
|
Zuiverheid (HPLC) |
Groter dan of gelijk aan 99,0% (typische batch: 99,2–99,6%) |
|
Verlies bij drogen |
Minder dan of gelijk aan 0,5% |
|
Residu bij ontsteking |
Minder dan of gelijk aan 0,1% |
|
Zware metalen (ICP-MS) |
Minder dan of gelijk aan 10 ppm (typisch: 2–6 ppm) |
|
Microbiële limiet |
Conform (batches van farmaceutische kwaliteit) |
|
Resterende oplosmiddelen |
USP<467>meewerkend |
Elke batch wordt pas vrijgegeven na QA/QC-goedkeuring met volledige analytische verificatie.
Productiesysteem
Onze productie is gebaseerd op een gesloten, gevalideerd synthese- en zuiveringssysteem dat is ontworpen voor consistente onzuiverheidscontrole en reproduceerbaarheid.
Kwalificatie van grondstoffen (kritisch controlepunt)
Inkomende grondstoffen getest via IR-identiteitsbevestiging
HPLC pre-screening voor onzuiverheidsprofilering
Goedgekeurde leverancierskwalificatie onder auditsysteem
COA-afstemming vóór productievrijgave
Gecontroleerde chemische synthese
Reactorsystemen: 200L–5000L roestvrijstalen reactoren van GMP--kwaliteit
Temperatuurprecisie: ±1 graad gecontroleerde reactieomgeving
Real--monitoring: pH, conversiepercentage, volgen van reactiekinetiek
Batchregistratie volledig gedigitaliseerd en traceerbaar
Zuivering & Kristallisatie
Herkristallisatie in meerdere- fasen (systeem voor optimalisatie van oplosmiddelen)
Gecontroleerde afstoting van onzuiverheden via kristallisatie met temperatuurgradiënt
Vacuüm-ondersteunde filtratie om thermische degradatie te minimaliseren
Drogen en deeltjestechniek
Vacuümdrogen bij lage- temperatuur (API-veilige omstandigheden)
Gecontroleerde micronisatie voor uniforme deeltjesverdeling
Batch-specifieke aanpassing van de deeltjesgrootte beschikbaar
Definitieve kwaliteitsvrijgave (QC Gate)
Verificatie van HPLC-assay
GC-profilering van resterend oplosmiddel
ICP-MS-detectie van zware metalen
Testen op microbiële conformiteit (batches van farmaceutische-kwaliteit)
Definitieve QA-vrijgaveautorisatie vereist
Kwaliteitscontrolesysteem
|
Testitem |
Methode |
Acceptatiecriteria |
|
Zuiverheid testen |
HPLC |
Groter dan of gelijk aan 99,0% |
|
Identiteit |
IR-spectroscopie |
Conformeert |
|
Resterende oplosmiddelen |
GC |
USP<467>meewerkend |
|
Zware metalen |
ICP-MS |
Minder dan of gelijk aan 10 ppm |
|
Vochtgehalte |
Karel Fischer |
Minder dan of gelijk aan 0,5% |
|
Microbiële limiet |
Farmacopee |
Meewerkend |
Documentatie per batch:
- Analysecertificaat (COA)
- Veiligheidsinformatieblad (SDS/MSDS)
- Volledig traceerbaarheidsbatchrecord
- Optionele verificatie door derden- (SGS / Eurofins)
Toepassingsgebieden
Farmaceutische tussenproducten
Tussenproducten voor lokale anesthetische synthese
API-tussenproduct voor speciale formuleringen
R&D farmaceutisch chemisch reagens
Nutraceutische en gezondheidswetenschappen
Ingrediëntsystemen voor huid- en haarformuleringen
Voedingsformuleringen voor de antioxidantroute
Vitamine B-complexe afgeleide structuren
Cosmetica en persoonlijke verzorging
Functioneel ingrediënt voor UV-absorptie
Huidverzorgend additief
Component voor emulsiestabilisatiesysteem
Industriële fijne chemicaliën
Tussenliggende synthese van azokleurstoffen
Voorloper van polymeeradditief
Aromatische bouwsteen voor fijne chemie
Betrouwbaarheid van de toeleveringsketen en productiecapaciteit
Jaarlijkse productiecapaciteit: 120+ ton
Reactorschaal: 200L–5000L multi-lijnproductiesysteem
MOQ: 1 kg (monstervalidatie beschikbaar)
Doorlooptijd:
Monsters: 3–7 dagen
Bulkbestellingen: 7-15 dagen
Wereldwijde verzending: lucht-/zeevracht (EXW / FOB / CIF)
Verpakkings- en exportnaleving
Standaard industriële verpakkingen
Dubbel-laagse vocht-dichte PE-voering
Vezelvat van 25 kg (verzegeld + verzegeld-)
Droogmiddel inbegrepen voor stabiliteitscontrole
OEM-/retailverpakking
1 kg / 5 kg aluminiumfolie vacuümverpakking
Op QR-gebaseerd traceerbaarheidssysteem
Anti-verzegeling tegen namaak is op aanvraag beschikbaar
Logistieke ondersteuning
Express-monsters: DHL / FedEx / UPS
Bulkverzending: lucht-/zeevracht
Ondersteuning voor niet-DG-exportdocumentatie beschikbaar
Certificerings- en nalevingskader
- ISO 9001:2015 gecertificeerd productiesysteem
- GMP-afgestemde productieomgeving
- Op HACCP-gebaseerd systeem voor kwaliteitsrisicobeheersing
- Testondersteuning door derden-: SGS / Eurofins
- Volledig regelgevingsdocumentatiepakket beschikbaar
Alle certificeringen zijn op verzoek verifieerbaar (auditondersteuning beschikbaar voor gekwalificeerde kopers).
OEM / ODM technische aanpassingsmogelijkheden
|
Categorie |
Opties |
|
Zuiverheidsniveaus |
98% / 99% / USP / BP / EP |
|
Deeltjesgrootte |
80 mesh / 100 mesh / Kleiner dan of gelijk aan 10 μm |
|
Formulier |
Kristal/gemicroniseerd poeder |
|
Verpakking |
1kg / 5kg / 25kg |
|
Documentatie |
COA / MSDS / TDS / Volledig dossier |
|
Testen |
SGS/Eurofins/klant-aangewezen laboratorium |
Veelgestelde vragen
Vraag: Kunnen COA en MSDS vóór aankoop worden verstrekt?
EEN: Ja. Volledige regelgevingsdocumentatie is beschikbaar voor technische en conformiteitsbeoordeling voorafgaand aan de bestelling.
Vraag: Ondersteunt u USP/BP/EP-compliancebatches?
EEN: Ja. We produceren meerdere batches van regelgevende-kwaliteit, afhankelijk van de vereisten van de doelmarkt.
Vraag: Kunnen er tests door derden- worden geregeld?
EEN: Ja. SGS, Eurofins of door de klant-aangewezen laboratoria worden ondersteund.
Vraag: Hoe wordt batchconsistentie gegarandeerd?
A: Via gevalideerde SOP-gecontroleerde synthese, realtime- procesmonitoring en op HPLC-gebaseerde statistische batchvrijgavecontrole.
Populaire tags: para-aminobenzoëzuurpoeder, China para-aminobenzoëzuurpoederfabrikanten, leveranciers, fabriek
